群英“解码”兽用化药未来大势

发布时间：

2015-09-23

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9月16日下午，在洛阳钼都利豪国际酒店三楼贵宾厅隆重召开兽药行业发展暨畜产品安全高层论坛化学药品及中兽药分论坛。中国兽药协会副会长李向东致辞感谢兽医局、中监所、河南省局大力支持和各兽药行业骨干企业老总们的积极响应及各位到场企业代表。他指出会议的中心是“创新”，是“科技创新、管理创新、经济营销创新”，创新观念和思维是推动行业发展的初衷。中国兽医药品监察所安全评价室主任徐士新——解密“禁抗令”

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中国兽医药品监察所安全评价室主任徐士新——解密“禁抗令”

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徐士新主任先介绍国际抗生素的使用标准并列举美国和欧盟取消的几种药物存在食品安全及环境污染等问题。并用2013年我国养殖业全国使用抗菌药物数据估算8.424（16.2×52%）万t，我国每产1 t肉要使用987 g抗菌药物，欧盟标准丹麦每吨肉使用抗菌药物40～50 g，两相比较相差近20倍，表明我国抗菌药物存在过量使用抗菌药物。农业部取消4个沙星类抗菌药物是因为其人兽共用且没有食品安全标准，MRL。

他特别强调不要错误解读“禁抗”，应该理解为“限抗”限制使用抗菌药物，食用动物不用抗菌药物，宠物可以使用，关键是谨慎合理使用。

徐士新主任倡导加强研发草食动物抗寄生虫药物、研发动物专用抗菌药物、研发针对动物的药，不要人畜共用的、修改兽用新药的定义，国内外都没有的药、延长新兽药保护期：一类10年，二类药7年，制剂5年、加大创新的科研支持、推行GLP／GCP服务外包，特别是安全评价服务外包。

湖南农业大学曾建国教授——《中兽药创制和饲用植物的开发》

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兽用中草药和养殖业中药植物市场是重叠的，要注重兽用中药和饲用植物的开发，中兽药与人用中药是不相交的，饲用资源是人药不用的部位或很少用的部位。兽用中草药的研发是控制饲用添加剂成本的必要手段。

山东信得科技股份有限公司李朝阳董事长——《新常态下传统兽药企业如何转型》

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兽药企业的“新常态”是养殖企业结构进一步调整，养殖规模化、集约化。食品安全成为养殖企业的生存因素，养殖业低谷延长，得到资本市场加持的大兽药企业更加任性，二维码强制推行。兽药企业转型有进入门槛相对更高的生物制品、原料药、中药提取，产品升级，仿制药药效提高，寻找新的宠物、毛皮市场，收缩竞争区域，转型互联网（互联网+或+互联网）。转型成功的因素除了领导者的决心和意志，要有资源基础，还要建立适应新业务模式的组织能力。

天津瑞普生物技术股份有限公司李守军总裁——《兽药行业转型思考与发展趋势》

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李总首先介绍我国兽药企业现状和面临的挑战：①兽药企业小而散、产业集中度低、产能过剩；②适合现代养殖需要的兽药产品的审评办法和效率急需提升；③恶性竞争、劣质竞争、研发愿望低、研发保护弱、研发资源分散是良币受制于劣币的主要问题；④区域监管不均衡，管理盲区依然存在，养殖行业低迷，促使中小型企业与假型兽药企业之间供需两旺。

国外企业经过一百多年的发展，已形成规模化、自动化的养殖模式，在政策逐渐放开的当下，如果国外企业进入国内市场，中国企业现在状态守住中国市场很困难。

农业部兽药审评中心化药审评处段文龙处长——《442号公告修改前瞻与新兽药研发趋势》

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对于兽药评审有4个方面需要考虑：

①在5p兽药和安全评估安全可控，保证动物源食品安全，公共卫生安全；②现在兽药应促进兽药行业科学规范、持续发展；③在兽药审批中要保证国家利益、公众利益和用户的利益；④要经得起财政经费的考核。

对于评审活动的5个要求：

①评审工作要符合科学化、规范化、专业化、公开化；②评审程序符合公开、透明的要求；③评审过程经得起时间检验；④经得起监督检查；⑤符合电子监管要求。

新兽药研发趋势：①流程方面想到问题：新兽药研发审批之后要尽快形成产业化；新药注册人和评审方面要共同衔接好；新药研发要更深入、更清晰；②基于国际标准修改新兽药定义；③新兽药研发以临床表现为导向；④分类不再单单以原料分类，还要包括确定其他方面，包括制剂方面，来体现促进产业进步；⑤注册资料要包含研发程度、技术含量、风险因素等；⑥监测期本为检测不良反应，用来体现行政保护；⑦新药是真的创新还是仿制创新。

针对兽药行业未来监管变革与发展趋势，分论坛采用现场互动答疑，农业部兽医局药政药械处处长林典生长、农业部兽药审评中心化药审评处处长段文龙、中国兽医药品监察所安全评价室主任徐士新、河北省兽药饲料监察所所长赵彦岭、河南省兽药监察所所长班付国所长、河南农业大学教授曾建国、天津瑞普生物技术股份有限公司总裁李守军、山东信得科技股份有限公司董事长李朝阳、保定冀中药业有限公司董事长吴里明、洛阳惠中生物技术有限公司总经理胡伟、河北远征药业有限公司技术总监魏丽娟与现场参会代表互动，北京生泰尔科技股份有限公司江厚生总裁主持，在互动过程中，林典生处长透露兽医局正在起草宠物行业指导意见，此意见会更加严格规范；段文龙处长透露新的宠物产品批准管理办法预计在本年底实施。

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